ולידציה – מהי ומתי מבצעים אותה

מהי ולידציה – מידע כללי

ולידציה זהו תהליך אשר בסופו מופקת הוכחה מתועדת ומדויקת המציגה כי השיטה (או הציוד) הנבדקת הינה מוצלחת ועומדת בקריטריונים המוגדרים והנחוצים ומתבצעת על פי הדרישות והמפרט הראוי. למעשה ולידציה היא דרישה של רגולציה אשר נדרשת במגוון תחומים בתעשייה ולרוב היא קשורה לבדיקת טיב ואיכות מוצרים.

הוולידציה מתבצעת במקרים שונים, לעיתים היא תתבצע כאשר מתקבל מכשיר או מתקן או שיטה חדשים ויש לבדוק אותם בטרם התחלת הפעלתם. יש לבצע ולידציה כאשר אל המפעל או החברה מגיע ציוד חדשני שלא נעשה בו שימוש קודם לכן וגם אותו, יש וצריך לבדוק תחילה.

בנוסף, יש שמקפידים לבצע ולידציה כשמכשיר כלשהו חוזר מתיקון וזאת בכדי לוודא שאכן פעולת התיקון או התחזוקה נעשתה כראוי וכעת ניתן להשתמש בו. במקרים בהם מכשירים או מכונות מועברים ממיקום אחד לאחר, ישנה העדפה לבצע ולידציה וזאת בכדי להיות משוכנעים כי גם כעת הם יעילים ופעילים כפי שצריך.

ולידציה מכונה גם תיקוף מכיוון שהיא "נותנת תוקף" למכשיר או למערכת מסוימת ומאפשרת / מאשרת המשך שימוש בו. לא ניתן לומר חד משמעית באילו תחומים הוולדיציה היא חשובה יותר ובאילו פחות אך ניתן להבחין כי בכל הנוגע לשירותים רפואיים, תהליכי ייצור שונים, שיטות מחקר ואנליטיקה – נוהגים לבצע ולידציה ולדרוש אותה כחלק סדיר מהעבודה. גם בתעשיית המזון נהוג לעשות וולידציה וזאת בכדי לוודא את טיב המזון והמוצר שמשווק לאחר מכן ללקוח.

ולידציה – מי יבצע אותה ולמה?

ולידציה נעשית בדרך כלל במעבדות כיול, בהן מועסקים אנשים מקצוע שעברו הכשרה והסכמה לעשות בוולידציה. ולידציה נעשית למכשירים ומערכות, מכונות שונות ועוד. לא ניתן לעשות או לבצע ולידציה אם אין ניסיון בתחום או הסכמה מתאימה ולכן כשמזמינים שירות זה רצוי לברר על המעבדה המבצעת ועל כישוריה בתחום זה.

כדי שהתהליך יתבצע כשורה ובאופן מקצועי יש לבדוק היטב את המערכות או את הסיבות שבגינן נעשית הוולידציה. בהמשך, נרשמת ונבדקת תכנית הוולידציה ונוצרים קריטריונים מדויקים. גורם מוסמך יבצע את התהליך ובסופו של דבר גם יפיק דוח ויחתום עליו – כשהוא מבין ויודע את התוצאות ומעבירן ללקוח.

למידע מפורט על ולידציה נסו כאן: http://www.pk-labs.com/%D7%95%D7%9C%D7%99%D7%93%D7%A6%D7%99%D7%94